埃林哲研究院

背景

藥品信息化追溯體系建設由來已久，從2005年開始，中信21世紀公司（后更名阿里健康）運營與原國家食品藥品監(jiān)督管理局配合，建設中國藥品電子監(jiān)管平臺，2006年為實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，原國家食品藥品監(jiān)督管理局開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2016年已覆蓋至所有藥品。電子監(jiān)管碼實行一物一碼，近似于在所有的流通過程中對產(chǎn)品進行序列號管理，雖然管理水平提高了，但藥品企業(yè)的管理成本也隨之提高，由于部分藥企本身就建有防偽碼體系，因此將其看作是重復建設、浪費資本的行為。并且在藥品電子監(jiān)管碼的不斷推廣實施過程中，許多藥企也認為將信息提交給由阿里健康獨家運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，自身數(shù)據(jù)安全性難以保證。基于種種原因，至2016年2月20日，CFDA宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，而對于藥品監(jiān)管的基本方向也改為今后將建設藥品溯源體系，以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。

藥品信息化追溯體系進入建設階段

2019年4月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，介紹了藥品信息化追溯的一個體系，五個參與方，四個編碼原則和五項基本要求，確定了未來藥品信息化追溯體系的建設方向。

8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》（以下簡稱技術要求），隨著該要求的發(fā)布，藥品追溯系統(tǒng)建設基本具備了明確的執(zhí)行方式。

經(jīng)過對以上指導文件深入解讀后，埃林哲行業(yè)研究院認為雖然目前在建設的時間期限上監(jiān)管部門還未提出強制要求，但建立合規(guī)的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，將成為未來一段時期內(nèi)所有醫(yī)藥企業(yè)必須要認真面對的考驗。

圖 1藥品信息化追溯體系基本構成

A．企業(yè)必須按照監(jiān)管要求建立起自己的藥品追溯系統(tǒng)

根據(jù)埃林哲行業(yè)研究院對指導意見的研讀分析，當前監(jiān)管部門已經(jīng)給出了藥品追溯系統(tǒng)的建設標準，未來所有的制藥企業(yè)都需要按照標準自行建設或選擇第三方提供的系統(tǒng)，企業(yè)經(jīng)營合規(guī)的要求變得更高了。不過眾所周知，即使在國家暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的這段時間里，整個醫(yī)藥行業(yè)也未曾停止相關的實踐，只不過缺少強制要求罷了。而且當前的建設模式從某種程度上來看，企業(yè)建設系統(tǒng)依然具備很大的靈活性，并未對企業(yè)建設投入造成太大的負擔。

追溯系統(tǒng)的建設由藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)負責，基本要求具備采集、存儲、管理和共享藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的功能，滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業(yè)務需求，保證能夠在業(yè)務開展過程中對追溯系統(tǒng)的有效使用。

由于每個藥品所屬的追溯系統(tǒng)都需要向其流通過程中的各參與方開放使用，以采集追溯信息，所以必須提供用戶注冊、審核和管理功能。未來參與方要能自行在系統(tǒng)中對自身基本信息進行管理。而藥品基本信息則需要由源頭的生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進行管理。

追溯數(shù)據(jù)的采集需要流通過程中的參與方各自承擔，共同完成。包括生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)過程的相關信息；經(jīng)營企業(yè)與使用單位提供的藥品流通過程中的采購銷售出入庫等信息；使用單位提供的使用過程中相關信息，比如制藥企業(yè)用于試驗、抽檢的藥品去向，醫(yī)院、疾病預防控制機構等為患者提供藥品的去向信息；以及當藥品發(fā)生召回時，各個環(huán)節(jié)產(chǎn)生的反向流通記錄的追溯信息。

由于涉及到對象眾多，信息化程度參差不齊，很難保證所有信息都可以通過系統(tǒng)間對接這種最穩(wěn)定的方式直接獲取，所以《技術要求》中還提出信息的采集還需要支持能手工直接錄入、文件導入、物聯(lián)網(wǎng)終端設備讀取等多種追溯信息采集方式。對于追溯信息應具有基本的驗證能力，比如企業(yè)間進行銷售，上游企業(yè)將銷售出庫的追溯信息記錄到追溯系統(tǒng)中，下游企業(yè)收貨入庫時記錄的追溯信息上傳后系統(tǒng)就應該對這兩個信息進行核對看是否匹配，并將核對信息反饋上游企業(yè)/機構。

圖 2追溯信息流轉(zhuǎn)簡易示意圖

所有追溯系統(tǒng)及藥品的追溯相關信息都需要進行完整的備案。由于每種藥品都有其專屬的追溯系統(tǒng)，為了保證追溯信息的貫通和一致性，追溯系統(tǒng)需要向協(xié)同平臺備案藥品的追溯信息和其生產(chǎn)每種產(chǎn)品所在的藥品追溯系統(tǒng)的鏈接地址（追溯系統(tǒng)的鏈接地址用于追溯系統(tǒng)定位到非本系統(tǒng)服務企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)）。同時由于追溯系統(tǒng)相互間相對獨立了，各個系統(tǒng)中的追溯碼也成了并行的關系，為了保證追溯碼的唯一性，也需要向協(xié)同平臺備案，避免撞碼。追溯碼由發(fā)碼機構（目前還不確定是有專門的機構還是藥企自己承擔其職能）提供，藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)批量導入系統(tǒng)，并根據(jù)實際業(yè)務需要進行維護。不同包裝規(guī)格應對應到不同的追溯碼，箱有箱碼，盒有盒碼，相互之間建立聯(lián)系，這樣才可以保證流通信息的完整性。

B．構建行業(yè)層面的“數(shù)據(jù)中臺”幫助實現(xiàn)藥品追溯信息的全面互聯(lián)

上文提到未來不同藥品存在于的不同的藥品追溯系統(tǒng)，不同追溯系統(tǒng)賦碼時難免出現(xiàn)撞碼，因此需要有一個統(tǒng)一的平臺對追溯碼進行備案。而當追溯系統(tǒng)需要定位到其他追溯系統(tǒng)中查詢藥品追溯信息或是消費者通過一個入口進入各個追溯系統(tǒng)為其準備的追溯信息查詢界面時，也需要有一個平臺能對各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉(zhuǎn)服務。同時，各個系統(tǒng)中許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息也需要得到共享，同樣也需要有一個平臺能夠從各個追溯系統(tǒng)中采集并分發(fā)出去。

多追溯系統(tǒng)共存，每個追溯系統(tǒng)服務的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務平臺來實現(xiàn)。埃林哲行業(yè)研究院在對藥品追溯協(xié)同服務平臺進行分析后，形象地將其比作行業(yè)層面上的“數(shù)據(jù)中臺”。追溯協(xié)同服務平臺將由監(jiān)管部門負責建立，主要負責提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。

圖 3追溯信息查詢簡易示意圖

C．追溯與監(jiān)管行為分離，監(jiān)管系統(tǒng)將成為質(zhì)量追溯體系的“大數(shù)據(jù)分析監(jiān)控平臺“

與過去通過一個電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)的追溯行為和政府部門的監(jiān)管行為不同，在新的追溯體系中，二者將會分離，監(jiān)管將由藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)專門負責。該系統(tǒng)包括國家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，會根據(jù)各自監(jiān)管需求從協(xié)同服務平臺和追溯系統(tǒng)中采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向。目前已知包含追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，看起來與企業(yè)的商務智能分析平臺十分類似。監(jiān)管部門為了監(jiān)督企業(yè)是否履行責任，并對數(shù)據(jù)進行監(jiān)管，要求未來藥品追溯系統(tǒng)直接與監(jiān)管系統(tǒng)進行對接。可以預見當前快速發(fā)展的大數(shù)據(jù)技術和數(shù)據(jù)分析應用對于監(jiān)管系統(tǒng)的建立應該會有很大的借鑒意義。

各參與方在重建追溯體系中的定位

總的來說，過去的電子監(jiān)管系統(tǒng)中對藥品追溯職能和監(jiān)管職能被拆分給了藥品追溯系統(tǒng)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，藥品追溯系統(tǒng)管理追溯信息，監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督企業(yè)的數(shù)據(jù)和責任履行情況。同時由于追溯系統(tǒng)變多了，還需要建立一個通用的藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)各家藥企自建的這些追溯系統(tǒng)的聯(lián)通，保證追溯信息的傳遞與共享。而五類參與方在系統(tǒng)建設中的定位則將是：

監(jiān)管部門：藥監(jiān)局，負責建立協(xié)同平臺和監(jiān)管系統(tǒng)，保障并監(jiān)督企業(yè)追溯系統(tǒng)建設及使用；

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：制藥企業(yè)等，負責建立藥品追溯系統(tǒng)，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

經(jīng)營企業(yè)：藥品批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)等，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

使用單位：醫(yī)院或消費者等采購藥品使用或銷售的機構或個體，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

社會參與方：行業(yè)協(xié)會或信息化服務商等，協(xié)助制藥企業(yè)建設藥品追溯系統(tǒng)。

長期以來，埃林哲行業(yè)研究院在醫(yī)藥行業(yè)信息化研究工作中不斷積累行業(yè)經(jīng)驗，對于此次重建藥品追溯信息化體系對行業(yè)信息化帶來的影響也保持著密切的關注，并進行了深入的研究和梳理，敬請期待后續(xù)的解讀。